000			03175cam a2200217 4500
999			_c25420 _d25420
005			20250301214410.0
082			_a660.281 5 _bP438d
090			_aTESIS
041	0		_aesp
100	1		_aPérez Martínez, Angelina Guadalupe
700	1		_aVásquez Vargas, Karla Patricia
245	1		_aDiseño, elaboración y ejecución de protocolos de calificación para el pH-metro marca Sartorius modelo PB 11 y espectrofotómetro marca Shimadzu modelo UV-1800 de Control de Calidad de un Laboratorio Farmacéutico Nacional según RTCA 11.03.42:07 / _cAngelina Guadalupe Pérez Martínez
260			_bcopia mimeografiada _c2023 _aSan Salvador, sv
300			_a268 _bilus _b, tablas
502			_bLicenciatura en Química y Farmacia
520			_aLa Dirección Nacional de Medicamentos a través de la Unidad de Inspección y Fiscalización, se encarga de realiza auditorías a las Industrias farmacéuticas basándose en lo especificado en la Guía de Verificación del Reglamento Técnico Centroamericano 11.03.42:07 Buenas Prácticas de Manufactura, para la industria farmacéutica. El objetivo principal de las Buenas Prácticas de Manufactura es que la calidad forma parte integral de la elaboración de los productos, y no es algo que meramente se somete a prueba en el producto terminado. Por consiguiente, con esto se asegura que el producto no sólo cumple con las especificaciones finales, sino que se ha hecho por los mismos procedimientos de fabricación y en las mismas condiciones cada vez que se elabora dicho producto. Hay muchas formas de lograr esto: la validación y la calificación, ya que forman arte de las Buenas Prácticas de Manufactura las cuales logran que los sistemas, los equipos, los procesos y los procedimientos para los ensayos del establecimiento estén bajo control y, por consiguiente, se produzca uniformemente un producto de calidad, entonces calificación de equipo dentro de la industria farmacéutica es la verificación documentada que evidencia si un equipo o sistema se encuentran instalados correctamente, si funciona de manera apropiada y que es capaz de lograr resultados esperados. Se divide en cuatro etapas: Calificación del diseño, Calificación de la instalación, Calificación de operación y Calificación de desempeño; este tema es de sumo interés para la industria farmacéutica, ya que a medida ha pasado el tiempo, se ha ido aumentando el reconocimiento, por parte de los laboratorios de la industria farmacéutica y autoridades regulatorias, en cuanto a la calificación de los equipos de laboratorio. Este es un requisito importante para la obtención de resultados confiables. En fin, se puede mencionar que la calificación de equipos nos permite asegurar que un equipo se desempeña adecuadamente, esto independientemente de las diversas aplicaciones o métodos en los cuales este sea utilizado.
650	0	7	_aLABORATORIO-EQUIPO Y ACCESORIOS-PROTOCOLOS DE CALIFICACION-PHMETRO-ESPECTROFOTOMETRO
650	0	7	_aEQUIPO Y ACCESORIOS-PROTOCOLOS DE CALIFICACION-PHMETRO-ESPECTROFOTOMETRO-LABORATORIOS
650	0	7	_aPROTOCOLOS DE CALIFICACION-PHMETRO-ESPECTROFOTOMETRO-LABORATORIOS-EQUIPO Y ACCESOR
942			_2ddc _cBK