Licenciatura en Química y Farmacia

La Dirección Nacional de Medicamentos a través de la Unidad de Inspección y Fiscalización, se encarga de realiza auditorías a las Industrias farmacéuticas basándose en lo especificado en la Guía de Verificación del Reglamento Técnico Centroamericano 11.03.42:07 Buenas Prácticas de Manufactura, para la industria farmacéutica. El objetivo principal de las Buenas Prácticas de Manufactura es que la calidad forma parte integral de la elaboración de los productos, y no es algo que meramente se somete a prueba en el producto terminado. Por consiguiente, con esto se asegura que el producto no sólo cumple con las especificaciones finales, sino que se ha hecho por los mismos procedimientos de fabricación y en las mismas condiciones cada vez que se elabora dicho producto. Hay muchas formas de lograr esto: la validación y la calificación, ya que forman arte de las Buenas Prácticas de Manufactura las cuales logran que los sistemas, los equipos, los procesos y los procedimientos para los ensayos del establecimiento estén bajo control y, por consiguiente, se produzca uniformemente un producto de calidad, entonces calificación de equipo dentro de la industria farmacéutica es la verificación documentada que evidencia si un equipo o sistema se encuentran instalados correctamente, si funciona de manera apropiada y que es capaz de lograr resultados esperados. Se divide en cuatro etapas: Calificación del diseño, Calificación de la instalación, Calificación de operación y Calificación de desempeño; este tema es de sumo interés para la industria farmacéutica, ya que a medida ha pasado el tiempo, se ha ido aumentando el reconocimiento, por parte de los laboratorios de la industria farmacéutica y autoridades regulatorias, en cuanto a la calificación de los equipos de laboratorio. Este es un requisito importante para la obtención de resultados confiables. En fin, se puede mencionar que la calificación de equipos nos permite asegurar que un equipo se desempeña adecuadamente, esto independientemente de las diversas aplicaciones o métodos en los cuales este sea utilizado.